Izuzeće za terapeutsku upotrebu

Sportisti mogu da imaju bolesti ili stanja koja zahtevaju da koriste lekove ili da se podvrgnu određenim metodama. Ako je lek ili metoda koju sportista treba da koristi za lečenje bolesti ili stanja zabranjen prema Listi zabranjenih doping sredstava Svetske antidoping agencije (WADA), TUE tom sportisti daje mogućnost da koristi tu supstancu ili metodu dok se takmiči bez rizika da krši antidoping pravila. Prijave za TUE procenjuje i odobrava TUE Odbor.

TUE odobren od strane ADAS kao nacionalne antidoping agencije važi samo za takmičenje na nacionalnom nivou i testiranje van takmičenja.

TUE se odobrava isključivo ako sportista može da dokaže, sa stepenom podjednake verovatnoće, da je svaki od sledećih kriterijuma zadovoljen (za više detalja pogledati WADA International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE) Article 4.2):

• zabranjena supstanca ili zabranjeni metod za koji se zahteva TUE je neophodan za lečenje dijagnostikovanog medicinskog stanja koje je potvrđeno relevantnim kliničkim dokazima;
• terapijsko korišćenje zabranjenih supstanci i/ili metoda neće izazvati nikakvo dodatno poboljšanje sposobnosti sportiste osim onog koje bi se moglo očekivati usled vraćanja u normalno zdravstveno stanje nakon tretmana medicinskog stanja;
• zabranjena supstanca i/ili metoda je indikovan način lečenja za određeno medicinsko stanje i ne postoji dozvoljena terapijska alternativa.
• neophodnost korišćenja zabranjenih doping supstanci i/ili metoda nije, u potpunosti ili delom, posledica njihovog prethodnog neterapeutskog korišćenja koji su bili zabranjeni u vreme upotrebe.

Sportisti koji podležu doping kontroli moraju da imaju odobren TUE kako bi koristili zabranjene supstance ili metode. Sportista treba da proveri sa ADAS da li postoji opcija da se TUE prijavi retroaktivno.

Kao prvo, sportista treba da proveri da li je lek koji treba da koristi zabranjen prema Listi zabranjenih doping sredstava

Sledeći sportisti će se smatrati sportistima nacionalnog ranga u svrhe podnošenja zahteva za TUE:

(a) Sportisti sa sledećim rangom: nacionalni rang u skladu sa Pravilnikom o nacionalnoj kategorizaciji vrhunskih sportista;

(b) Sportisti sa sledećom licencom: važeća licenca izdata od bilo kog priznatog nacionalnog sportskog saveza u Srbiji:

(c) Sportisti koji se takmiče u bilo kom od sledećih nacionalnih sportskih događaja: nacionalna prvenstva organizovana od bilo kog priznatog nacionalnog sportskog saveza u Srbiji.

Antidoping agencija Republike Srbije je od januara 2014. godine razvila svoj onlajn servis za davanje mišljenja o tome da li se u nekom leku nalazi zabranjena supstanca

Svi sportisti i članovi stručnog tima mogu brzo da dobiju ovo mišljenje kako bi saznali da li je neki lek zabranjen i da li treba da traže odobrenje za TUE.

Sportista ima odgovornost da obavesti svog lekara da je sportista koji podleže antidoping pravilima. Sportista i njegov lekar treba da provere Listu zabranjenih doping sredstava za svaku supstancu ili metodu koja je zabranjena. Ako je supstanca ili metoda zabranjena, obavezno treba diskutovati o alternativama koje nisu zabranjene ako postoje, a ako ne postoje onda treba prijaviti TUE. Važno je naglasiti da sportista uvek snosi ultimativnu odgovornost. Konsultovati ADAS za svaku pomoć na test.grupa@adas.org.rs i da bi sportista odredio takmičarski nivo i potrebu za prijavom TUE.

U svakom slučaju, ako bilo koji od ovih sportista bude određen od strane njihove nadležne internacionalne federacije kao sportista međunarodnog ranga, on će se smatrati sportistom međunarodnog ranga (a ne nacionalnog ranga).

Sportista mora da podnese zahtev za TUE što je pre moguće. Ukoliko je u pitanju supstanca ili metod zabranjen samo na takmičenju, TUE mora da se zahteva barem 30 dana pre sledećeg sportskog takmičenja (osim u slučaju retroaktivnog TUE). Ukoliko je supstanca ili metod zabranjena i na takmičenju i izvan takmičenja, sportista mora da podnese zahtev za TUE što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i terapije koja zahteva lečenje zabranjenom supstancom ili metodom.

Ukoliko sportista nije nacionalnog ranga ima pravo da traži odobrenje za retroaktivni TUE tek nakon testiranja od strane ADAS.

Važna napomena:

TUE koje je odobrila ADAS je važeći na bilo kom nacionalnom nivou, u bilo kojoj zemlji i ne zahteva formalno priznavanje od bilo koje druge nacionalne antidoping organizacije. TUE koji je odobrila ADAS nije automatski važeći ako sportista postane sportista međunarodnog ranga ili se takmiči na međunarodnom sportskom događaju, osim ako nije priznat od strane nadležnog međunarodnog sportskog saveza ili organizatora međunarodnog sportskog događaja u skladu sa Međunarodnim standardom za TUE. Sportista je odgovoran da proveri da se TUE od ADAS automatski priznaje od strane određene internacionalne federacije.

ADAS može da pomogne sportisti u određivanju toga da li je on nacionalnog ranga ili ne, kao i potrebama za prijavu TUE internacionalnoj federaciji radi prepoznavanja. Kontakt je test.grupa@adas.org.rs

Sportista može retroaktivno da traži odobrenje za TUE ukoliko postoji jedan od sledećih izuzetaka:

• Urgentno lečenje ili lečenje akutnog medicinskog stanja bilo je neophodno;
• Nije bilo dovoljno vremena, mogućnosti ili drugih izuzetnih okolnosti koje su sprečile sportistu da traži (ili TUE Odbor da razmotri) prijavu za TUE pre uzimanja uzoraka za doping kontrolu;
• Zbog rangiranja određenih sportova na nacionalnom nivou, ADAS nije dozvolila ili zahtevala od sportiste da prijavi TUE unapred;
• Sportista je koristio izvan takmičenja, iz terapijskih razloga, zabranjenu supstancu koja je zabranjena samo na takmičenju.

U retkim i izuzetnim situacijama bez obzira na bilo koju drugu odredbu u Internacionalnom standardu za terapeutsko izuzeće, sportista može da traži odobrenje i da mu se TUE odobri retroaktivno ako bi u pogledu prava koje daje Kod, bilo nefer da se TUE odbije. Ovakav TUE će isključivo biti odobren uz saglasnost Svetske antidoping agencije koja će imati pravo da takav TUE i odbije.

Važna napomena:

Upotreba zabranjene supstance ili metode bez TUE može da rezultuje povredom antidoping pravila. U slučaju da je prijava TUE neophodna neposredno nakon prikupljanja uzoraka sportisti se savetuje da ima medicinske nalaze spremne za podnošenje.

ADAS podržava prijavu TUE kroz ADAMS platformu. Ukoliko sportista nema ADAMS nalog, poželjno je kontaktirati ADAS radi davanja instrukcija.

Sportista treba da preuzme obrazac za prijavu TUE i u potpunosti i tačno popunjen i potpisan, treba da pošalje zajedno sa kompletnom medicinskom dokumentacijom na test.grupa@adas.org.rs

TUE Odbor će razmatrati samo one zahteve koji sadrže: kompletno i čitko popunjen obrazac za prijavu TUE, podnet (skeniran) u originalu i potpisan od strane nadležnog lekara i podnosioca zahteva, odnosno njegovog zakonskog zastupnika, i priloženu potrebnu medicinsku dokumentaciju. Zahtev treba da sadrži i sva prethodna, odnosno trenutno važeća odobrenja za korišćenje zabranjenih doping supstanci i/ili metoda.

Medicinska dokumentacija, u originalu ili kopiji (ili skenirana) treba da uključi: stručno mišljenje nadležnog/ih lekara o dijagnozi bolesti, sa istorijom bolesti; rezultate svih relevantnih laboratorijskih ispitivanja i dijagnostičkih procedura; aktuelnu terapiju (tačna doza, učestalost, način aplikacije i dužina administracije zabranjenih supstanci i/ili metoda); moguću dužinu trajanja lečenja; izjavu (stručno mišljenje) nadležnog/ih lekara određene specijalnosti sa detaljnim objašnjenjem zašto dozvoljene supstance i metodi, nisu ili ne bi mogli biti adekvatna zamena u terapiji obolelog sportiste. U cilju podrške, zahtevu se može priložiti i nezavisno stručno mišljenje drugog lekara.

Sportista snosi sve troškove vezane za proces odobrenja izuzetka za terapeutsku upotrebu i sve dodatne informacije koje se traže radi donošenja odluke TUE odbora.

Da bi pomogli sportistima i doktorima u obezbeđivanju potrebne dokumentacije, savetuje se provera upustva i vodiča za prijavu TUE Checklists for TUE applications zajedno sa informacijama o uobičajenim medicinskim stanjima koji zahtevaju prijavu TUE Medical Information to Support the Decisions of TUECs

Sportista treba da čuva dokaz o prijavi TUE.

Kada sportista već ima odobren TUE od ADAS za konkretnu supstancu ili metod, osim ako njegov TUE već nije automatski priznat od nadležnog međunarodnog sportskog saveza ili organizatora međunarodnog sportskog događaja, sportista će podneti zahtev nadležnom međunarodnom sportskom savezu ili organizatoru međunarodnog sportskog događaja za priznavanje TUE. Ako taj TUE ispunjava kriterijume Međunarodnog standarda za TUE, onda će nadležni međunarodni sportski savez ili organizator međunarodnog sportskog događaja biti u obavezi da priznaju taj TUE.

TUE Odbor preduzima mere da što je moguće brže odluči o zahtevu za odobrenje TUE, odnosno prihvatanje i/ili odbijanje TUE druge organizacije, s tim da rok za donošenje odluke ne može biti duži od 21 dan od dana prijema kompletnog zahteva (ukoliko ne postoje vanredne okolnosti).

Ako se zahtev za odobrenje TUE podnese u razumnom roku pre sportskog događaja, TUE odbor mora da uloži sve potrebne napore da donese svoju odluku pre početka događaja.

TUE Odbor odobrava TUE za određeni vremenski period, čiji je početak i kraj jasno naznačen. Ukoliko sportista mora da nastavi sa terapijom koja u sebi sadrži zabranjenu supstancu ili metodu i nakon isteka važenja TUE odobrenja, potrebno je da ponovo unapred traži odobrenje za novi TUE.

Važna napomena:

TUE važi samo za dozu, učestalost, način aplikacije i trajanje primene zabranjene supstance ili metode koji su navedeni u TUE odobrenju i bilo kakva promena navedenih parametara zahteva novu prijavu za TUE.

Ukoliko je TUE odbijen, odluka mora da sadrži razlog za odbijanje. Sportista ima pravo da traži dodatno pojašnjenje za odbijanje TUE.

Ako ADAS odbije zahtev za TUE, sportista koji nije sportista međunarodnog ranga može se žaliti samo Antidoping odboru.

Kada Antidoping agencija odobri TUE sportisti, ona sportistu pismeno obaveštava da:

• TUE važi samo na nacionalnom nivou;
• Ako sportista počne da se takmiči na internacionalnom nivou ili se takmiči na internacionalnom sportskom takmičenju, TUE odobren od Antidoping agencije će važiti samo ukoliko je priznat od strane nadležnog međunarodnog sportskog saveza ili organizatora velikog sportsko događaja.

Ako internacionalna federacija ili organizator internacionalnog sportskog događaja smatra da TUE koga je odobrila ADAS ne ispunjava kriterijume i odbija da ga prizna, internacionalna federacije će bez odlaganja obavestiti sportistu i ADAS i navesti razloge odbijanja, u kom slučaju:

• Sportista i/ili ADAS imaju pravo da se u roku od dvadeset jednog (21) dana, od prijema takvog obaveštenja, obrate WADA sa zahtevom za reviziju slučaja u skladu sa članom 4.4.6. Svetskog antidoping kodeksa, i ako je takav zahtev podnet, TUE koji je odobrila ADAS ostaje važeći za takmičenja na nacionalnom nivou i testiranje izvan takmičenja na nacionalnom nivou (ali nije važeći za međunarodna takmičenja) dok se čeka odluka WADA.
• Ako slučaj nije blagovremeno prijavljen na reviziju WADA, ADAS mora da odluči da li će originalni TUE koga je odobrila ostati važeći za takmičenja na nacionalnom nivou i testiranje izvan takmičenja, s tim da u tom slučaju sportista prestaje da bude sportista međunarodnog ranga i ne može da učestvuje na međunarodnim takmičenjima. Dok se čeka odluka ADAS, TUE ostaje važeći za takmičenja na nacionalnom nivou i testiranje izvan takmičenja, ali nije važeći za internacionalna takmičenja.

WADA mora izvršiti reviziju odluke nadležnog međunarodnog sportskog saveza da se ne priznaje TUE koji je odobrila ADAS, a koja je prosleđena WADA-i od strane sportiste ili ADAS. WADA može izvršiti reviziju bilo koje druge odluke o TUE bilo kada, bilo po zahtevu onih koji su tom odlukom pogođeni ili na svoju inicijativu. Na bilo koju odluku o TUE, donetu od strane nadležnog međunarodnog sporskog saveza (ili ADAS kada je dogovoreno da ADAS razmatra zahtev u ime nadležnog međunarodnog sporskog saveza) koju nije revidirala WADA, ili koju je revidirala WADA ali nije poništena nakon revizije, sportista i/ili ADAS se mogu žaliti jedino CAS-u.

Adresa za kontakt WADA:

WADA Medical Department
World Anti-Doping Agency
Stock Exchange Tower
800 Place Victoria (Suite 1700)
P.O. Box 120
Montreal (Quebec) H4Z 1B7
Canada
Mejl adresa: medical@wada-ama.org

Sve medicinske informacije koje daju sportista i lekar(i) uključeni u lečenje sportiste i svi detalji podnetog zahteva za odobrenje TUE, imena jednog ili više lekara koji su uključeni u proces odobravanja, strogo su poverljive i čuvaju se kao poslovna tajna.

Članovi TUE Odbora i zaposleni u Antidoping agencije uključeni u organizaciju, razmatranje prijava i žalbi vezanih za odobrenje TUE imaju obavezu čuvanja poverljivosti podataka.

Ukoliko postoji potreba za angažovanjem nezavisnih medicinskih ili drugih stručnjaka, svi detalji vezani za prijavu odobrenja TUE biće dostavljani bez otkrivanja ličnih podataka sportiste. Sve informacije biće čuvane u skladu sa Athlete’s Declaration sadržane u ADAMS TUE procesu https://www.adas.org.rs/obavestenje-sportistima-u-skladu-sa-internacionalnim-standardom-za-zastitu-privatnosti/

Od 2022. godine, na Listi zabranjenih doping sredstava nalaze se glukokortikoidi koji se primenjuju u svim injekcionim oblicima i načinima davanja. Primeri injekcione primene uključuju intravensko, intramuskularno, periartikularno, intraartikularno, peritendinozno, intratendinozno, epiduralno, intratekalno, intraburzalno, davanje u leziju (npr.u keloid), intradermalno i subkutano. Takođe treba napomenuti da su svi oralni načini primene i dalje zabranjeni, uključujući mukozu usne duplje, bukalnu, gingivalnu i sublingvalnu primenu. Svi ostali načini primene uključujući inhalaciju, intranazalni sprej, kapi za oči, perianalnu, dermalnu, dentalnu (u kanal) primenu i topičku primenu su dozvoljeni svo vreme i ne zahtevaju TUE. Sportista rizikuje da bude sankcionisan kada se glukokortikoidi ili njegovi metabolite ili markeri nađu u većoj koncentraciji od one koju prijavljuje laboratorija u uzorku uzetom tokom doping kontrole na takmičenju. Upotreba glukokortikoida izvan takmičenja u bilo kom načinu primene nije zabranjena. Međutim, uzorak urina prikupljen tokom takmičenja može da sadrži metabolite glukokortikoida kao dokaz primene izvan takmičenja i nepovoljan analitički nalaz može biti prijavljen. Ako sportista i nadležan lekar obezbede odgovarajući klinički dokaz o upotrebi glukokortikoida, retroaktivni TUE može biti odobren. Ako TUE nije odobren, nepovoljan analitički nalaz može da dovede do sankcije i suspenzije.

ZAKLJUČAK NOVIH PRAVILA

1. Glukokortikoidi, antiinflamatorni/imunosupresivni lekovi sa širokom kliničkom upotrebom, dozvoljeni su izvan takmičenja u bilo kom načinu primene.
2. Primena glukokortikoida izvan takmičenja može, međutim, dovesti do negativnog analitičkog nalaza (doping pozitivnog rezultata) na doping kontroli tokom takmičenja.
3. Glukokortikoidi su zabranjeni tokom takmičenja samo kada se daju injekcionim, oralnim ili rektalnim putem.
4. Retroaktivna primena za terapeutsku upotrebu glukokortikoida je dozvoljena u skladu sa ISTUE kriterijumima.
5. Kompletna klinička dokumentacija će olakšati uspešnu prijavu TUE i može biti potrebna za upravljanjerezultatima.

Preveden dopis koji je objavila WADA o novim pravilima vezanim za primenu glukokortikoida možete naći ovde: Glukokortikoidi i TUE

Za sve potrebne informacije potrebno je obratiti se putem mejla na test.grupa@adas.org.rs

• WADA International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE)

  

• WADA Checklists for TUE Applications

  

• WADA Guidelines for the 2021 International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE)

  

• WADA Anti-Doping Education and Learning (ADEL)