Изузеће за терапеутску употребу (ТУЕ)

Изузетак за терапеутску употребу (Therapeutic Use Exemptions)?

Спортисти могу да имају болести или стања која захтевају да користе лекове или да се подвргну одређеним методама. Ако је лек или методa коју спортиста треба да користи за лечење болести или стања забрањен према Листи забрањених допинг средстава Светске антидопинг агенције (WADA), ТУЕ том спортисти даје могућност да користи ту супстанцу или методу док се такмичи без ризика да крши антидопинг правила. Пријаве за ТУЕ процењује и одобрава ТУЕ Одбор.

ТУЕ одобрен од стране АДАС као националне антидопинг агенције важи само за такмичење на националном нивоу и тестирање ван такмичења.

Који су критеријуми за одобравање ТУЕ?

ТУЕ се одобрава искључиво ако спортиста може да докаже, са степеном подједнаке вероватноће, да је сваки од следећих критеријума задовољен (за више детаља погледати WADA International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE) Article 4.2):

забрањена супстанца или забрањени метод за који се захтева ТУЕ је неопходан за лечење дијагностикованог медицинског стања које је потврђено релевантним клиничким доказима;
терапијско коришћење забрањених супстанци и/или метода неће изазвати никакво додатно побољшање способности спортисте осим оног које би се могло очекивати услед враћања у нормално здравствено стање након третмана медицинског стања;
забрањена супстанца и/или метода је индикован начин лечења за одређено медицинско стање и не постоји дозвољена терапијска алтернатива.
неопходност коришћења забрањених допинг супстанци и/или метода није, у потпуности или делом, последица њиховог претходног нетерапеутског коришћења који су били забрањени у време употребе.

Ко треба да се пријави за ТУЕ? Коме и када треба пријавити ТУЕ?

Спортисти који подлежу допинг контроли морају да имају одобрен ТУЕ како би користили забрањене супстанце или методе. Спортиста треба да провери са АДАС да ли постоји опција да се ТУЕ пријави ретроактивно.

Као прво, спортиста треба да провери да ли је лек који треба да користи забрањен према Листи забрањених допинг средстава

Следећи спортисти ће се сматрати спортистима националног ранга у сврхе подношења захтева за ТУЕ:

(а) Спортисти са следећим рангом: национални ранг у складу са Правилником о националној категоризацији врхунских спортиста;

(б) Спортисти са следећом лиценцом: важећа лиценца издата од било ког признатог националног спортског савеза у Србији:

(ц) Спортисти који се такмиче у било ком од следећих националних спортских догађаја: национална првенства организована од било ког признатог националног спортског савеза у Србији.

Захтев за мишљење о леку

Антидопинг агенција Републике Србије je од јануара 2014. године развила свој онлајн сервис за давање мишљења о томе да ли се у неком леку налази забрањена супстанца

Сви спортисти и чланови стручног тима могу брзо да добију ово мишљење како би сазнали да ли је неки лек забрањен и да ли треба да траже одобрење за ТУЕ.

Спортиста има одговорност да обавести свог лекара да је спортиста који подлеже антидопинг правилима. Спортиста и његов лекар треба да провере Листу забрањених допинг средстава за сваку супстанцу или методу која је забрањена. Ако је супстанца или метода забрањена, обавезно треба дискутовати о алтернативама које нису забрањене ако постоје, а ако не постоје онда треба пријавити ТУЕ. Важно је нагласити да спортиста увек сноси ултимативну одговорност. Консултовати АДАС за сваку помоћ на test.grupa@adas.org.rs и да би спортиста одредио такмичарски ниво и потребу за пријавом ТУЕ.

У сваком случају, ако било који од ових спортиста буде одређен од стране њихове надлежне интернационалне федерације као спортиста међународног ранга, он ће се сматрати спортистом међународног ранга (а не националног ранга).

Спортиста мора да поднесе захтев за ТУЕ што је пре могуће. Уколико је у питању супстанца или метод забрањен само на такмичењу, ТУЕ мора да се захтева барем 30 дана пре следећег спортског такмичења (осим у случају ретроактивног ТУЕ). Уколико је супстанца или метод забрањена и на такмичењу и изван такмичења, спортиста мора да поднесе захтев за ТУЕ што је пре могуће након постављања дијагнозе и терапије која захтева лечење забрањеном супстанцом или методом.

Уколико спортиста није националног ранга има право да тражи одобрење за ретроактивни ТУЕ тек након тестирања од стране АДАС.

Важна напомена:

ТУЕ које је одобрила АДАС је важећи на било ком националном нивоу, у било којој земљи и не захтева формално признавање од било које друге националне антидопинг организације. ТУЕ који је одобрила АДАС није аутоматски важећи ако спортиста постане спортиста међународног ранга или се такмичи на међународном спортском догађају, осим ако није признат од стране надлежног међународног спортског савеза или организатора међународног спортског догађаја у складу са Међународним стандардом за ТУЕ. Спортиста је одговоран да провери да се ТУЕ од АДАС аутоматски признаје од стране одређене интернационалне федерације.

АДАС може да помогне спортисти у одређивању тога да ли је он националног ранга или не, као и потребама за пријаву ТУЕ интернационалној федерацији ради препознавања. Контакт је test.grupa@adas.org.rs

Да ли могу да добијем ретроактиван ТУЕ?

Спортиста може ретроактивно да тражи одобрење за ТУЕ уколико постоји један од следећих изузетака:

Ургентно лечење или лечење акутног медицинског стања било је неопходно;
Није било довољно времена, могућности или других изузетних околности које су спречиле спортисту да тражи (или ТУЕ Одбор да размотри) пријаву за ТУЕ пре узимања узорака за допинг контролу;
Због рангирања одређених спортова на националном нивоу, АДАС није дозволила или захтевала од спортисте да пријави ТУЕ унапред;
Спортиста је користио изван такмичења, из терапијских разлога, забрањену
супстанцу која је забрањена само на такмичењу.

У ретким и изузетним ситуацијама без обзира на било коју другу одредбу у Интернационалном стандарду за терапеутско изузеће, спортиста може да тражи одобрење и да му се ТУЕ одобри ретроактивно ако би у погледу права које даје Код, било нефер да се ТУЕ одбије. Овакав ТУЕ ће искључиво бити одобрен уз сагласност Светске антидопинг агенције која ће имати право да такав ТУЕ и одбије.

Важна напомена:

Употреба забрањене супстанце или методе без ТУЕ може да резултује повредом антидопинг правила. У случају да је пријава ТУЕ неопходна непосредно након прикупљања узорака спортисти се саветује да има медицинске налазе спремне за подношење.

Како се пријављује TУЕ Антидопниг агенцији Републике Србије?

АДАС подржава пријаву ТУЕ кроз АДАМС платформу. Уколико спортиста нема АДАМС налог, пожељно је контактирати АДАС ради давања инструкција.

Спортиста треба да преузме АДАС формулар за пријаву ТУЕ и у потпуности и тачно попуњен и потписан, треба да пошаље заједно са комплетном медицинском документацијом на test.grupa@adas.org.rs

ТУЕ Одбор ће разматрати само оне захтеве који садрже: комплетно и читко попуњен образац за одобрење ТУЕ, поднет (скениран) у оригиналу и потписан од стране надлежног лекара и подносиоца захтева, односно његовог законског заступника, и приложену потребну медицинску документацију. Захтев треба да садржи и сва претходна, односно тренутно важећа одобрења за коришћење забрањених допинг супстанци и/или метода.

Медицинска документација, у оригиналу или копији (или скенирана) треба да укључи: стручно мишљење надлежног/их лекара о дијагнози болести, са историјом болести; резултате свих релевантних лабораторијских испитивања и дијагностичких процедура; актуелну терапију (тачна доза, учесталост, начин апликације и дужина администрације забрањених супстанци и/или метода); могућу дужину трајања лечења; изјаву (стручно мишљење) надлежног/их лекара одређене специјалности са детаљним објашњењем зашто дозвољене супстанце и методи, нису или не би могли бити адекватна замена у терапији оболелог спортисте. У циљу подршке, захтеву се може приложити и независно стручно мишљење другог лекара.

Спортиста сноси све трошкове везане за процес одобрења изузетка за терапеутску употребу и све додатне информације које се траже ради доношења одлуке ТУЕ одбора.

Да би помогли спортистима и докторима у обезбеђивању потребне документације, саветује се провера упуства и водича за пријаву ТУЕ Checklists for TUE applications заједно са информацијама о уобичајеним медицинским стањима који захтевају пријаву ТУЕ Medical Information to Support the Decisions of TUECs

Спортиста треба да чува доказ о пријави ТУЕ.

Каква је процедура за пријаву ТУЕ на међународним такмичењима?

Када спортиста већ има одобрен ТУЕ од АДАС за конкретну супстанцу или метод, осим ако његов ТУЕ већ није аутоматски признат од надлежног међународног спортског савеза или организатора међународног спортског догађаја, спортиста ће поднети захтев надлежном међународном спортском савезу или организатору међународног спортског догађаја за признавање ТУЕ. Ако тај ТУЕ испуњава критеријуме Међународног стандарда за ТУЕ, онда ће надлежни међународни спортски савез или организатор међународног спортског догађаја бити у обавези да признају тај ТУЕ.

Када спортиста добија одлуку о одобравању ТУЕ?

ТУЕ Одбор предузима мере да што је могуће брже одлучи о захтеву за одобрење ТУЕ, односно прихватање и/или одбијање ТУЕ друге организације, с тим да рок за доношење одлуке не може бити дужи од 21 дан од дана пријема комплетног захтева (уколико не постоје ванредне околности).

Ако се захтев за одобрење ТУЕ поднесе у разумном року пре спортског догађаја, ТУЕ одбор мора да уложи све потребне напоре да донесе своју одлуку пре почетка догађаја.

Шта спортиста ради приликом обнављања ТУЕ?

ТУЕ Одбор одобрава ТУЕ за одређени временски период, чији је почетак и крај јасно назначен. Уколико спортиста мора да настави са терапијом која у себи садржи забрањену супстанцу или методу и након истека важења ТУЕ одобрења, потребно је да поново унапред тражи одобрење за нови ТУЕ.

Важна напомена:

ТУЕ важи само за дозу, учесталост, начин апликације и трајање примене забрањене супстанце или методе који су наведени у ТУЕ одобрењу и било каква промена наведених параметара захтева нову пријаву за ТУЕ.

Шта се дешава ако ТУЕ одбор АДАС одбије ТУЕ?

Уколико је ТУЕ одбијен, одлука мора да садржи разлог за одбијање. Спортиста има право да тражи додатно појашњење за одбијање ТУЕ.

Ако АДАС одбије захтев за ТУЕ, спортиста који није спортиста међународног ранга може се жалити само Антидопинг одбору.

Шта се дешава ако ТУЕ одобрен на националном нивоу није препознат интернационално?

Када Антидопинг агенција одобри ТУЕ спортисти, она спортисту писмено обавештава да:

ТУЕ важи само на националном нивоу;
Ако спортиста почне да се такмичи на интернационалном нивоу или се такмичи на интернационалном спортском такмичењу, ТУЕ одобрен од Антидопинг агенције ће важити само уколико је признат од стране надлежног међународног спортског савеза или организатора великог спортско догађаја.

Ако интернационална федерација или организатор интернационалног спортског догађаја сматра да ТУЕ кога је одобрила АДАС не испуњава критеријуме и одбија да га призна, интернационална федерације ће без одлагања обавестити спортисту и АДАС и навести разлоге одбијања, у ком случају:

Спортиста и/или АДАС имају право да се у року од двадесет једног (21) дана, од пријема таквог обавештења, обрате WADA са захтевом за ревизију случаја у складу са чланом 4.4.6. Светског антидопинг кодекса, и ако је такав захтев поднет, ТУЕ који је одобрила АДАС остаје важећи за такмичења на националном нивоу и тестирање изван такмичења на националном нивоу (али није важећи за међународна такмичења) док се чека одлука WADA.
Ако случај није благовремено пријављен на ревизију WАDА, АДАС мора да одлучи да ли ће оригинални ТУЕ кога је одобрила остати важећи за такмичења на националном нивоу и тестирање изван такмичења, с тим да у том случају спортиста престаје да буде спортиста међународног ранга и не може да учествује на међународним такмичењима. Док се чека одлука АДАС, ТУЕ остаје важећи за такмичења на националном нивоу и тестирање изван такмичења, али није важећи за интернационална такмичења.

WАDА мора извршити ревизију одлуке надлежног међународног спортског савеза да се не признаје ТУЕ који је одобрила АДАС, а која је прослеђена WАДА-и од стране спортисте или АДАС. WАDА може извршити ревизију било које друге одлуке о ТУЕ било када, било по захтеву оних који су том одлуком погођени или на своју иницијативу. На било коју одлуку о ТУЕ, донету од стране надлежног међународног спорског савеза (или АДАС када је договорено да АДАС разматра захтев у име надлежног међународног спорског савеза) коју није ревидирала WАDА, или коју је ревидирала WАDА али није поништена након ревизије, спортиста и/или АДАС се могу жалити једино CAS-у.

Адреса за контакт WADA:

WADA Medical Department
World Anti-Doping Agency
Stock Exchange Tower
800 Place Victoria (Suite 1700)
P.O. Box 120
Montreal (Quebec) H4Z 1B7
Canada
Мејл адреса: medical@wada-ama.org

Да ли ће информације добијене од спортисте остати поверљиве?

Све медицинске информације које дају спортиста и лекар(и) укључени у лечење спортисте и сви детаљи поднетог захтева за одобрење ТУЕ, имена једног или више лекара који су укључени у процес одобравања, строго су поверљиве и чувају се као пословна тајна.

Чланови ТУЕ Одбора и запослени у Антидопинг агенције укључени у организацију, разматрање пријава и жалби везаних за одобрење ТУЕ имају обавезу чувања поверљивости података.

Уколико постоји потреба за ангажовањем независних медицинских или других стручњака, сви детаљи везани за пријаву одобрења ТУЕ биће достављани без откривања личних података спортисте. Све информације биће чуване у складу са Athlete’s Declaration садржане у ADAMS TUE процесу www.adas.org.rs/obavestenje-sportistima-u-skladu-sa-internac…

ТУЕ и глукокортикоиди – ново од 2022. године!

Од 2022. године, на Листи забрањених допинг средстава налазе се глукокортикоиди који се примењују у свим ињекционим облицима и начинима давања. Примери ињекционе примене укључују интравенско, интрамускуларно, периартикуларно, интраартикуларно, перитендинозно, интратендинозно, епидурално, интратекално, интрабурзално, давање у лезију (нпр.у келоид), интрадермално и субкутано. Такође треба напоменути да су сви орални начини примене и даље забрањени, укључујући мукозу усне дупље, букалну, гингивалну и сублингвалну примену. Сви остали начини примене укључујући инхалацију, интраназални спреј, капи за очи, перианалну, дермалну, денталну (у канал) примену и топичку примену су дозвољени сво време и не захтевају ТУЕ. Спортиста ризикује да буде санкционисан када се глукокортикоиди или његови метаболите или маркери нађу у већој концентрацији од оне коју пријављује лабораторија у узорку узетом током допинг контроле на такмичењу. Употреба глукокортикоида изван такмичења у било ком начину примене није забрањена. Међутим, узорак урина прикупљен током такмичења може да садржи метаболите глукокортикоида као доказ примене изван такмичења и неповољан аналитички налаз може бити пријављен. Ако спортиста и надлежан лекар обезбеде одговарајући клинички доказ о употреби глукокортикоида, ретроактивни ТУЕ може бити одобрен. Ако ТУЕ није одобрен, неповољан аналитички налаз може да доведе до санкције и суспензије.

Контакт

За све потребне информације потребно је обратити се путем мејла на test.grupa@adas.org.rs

Корисни извори информација

WADA International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE)

WADA Checklists for TUE Applications

WADA Guidelines for the 2021 International Standard for Therapeutic Use Exemptions (ISTUE)